浅谈专利法意义上的创伤性或者介入性治疗或处置的方法

审查实践与研究 Patent Examination Practice＆Research浅谈专利法意义上的创伤性或者介入性治疗或处置的方法口 冷玉珊 李林霞摘要 ：虽然 《专利审查指南》中对外科手术方法进行了定义，但是没有对创伤性或者介入性治疗或处置的方法进行定义，由于专利法意义上的创伤性或者介入性治疗或处置的方法，与通常所讲的创伤性或者介入性治疗或处置的方法有所区别，因此，申请人常常不能认同审查员的审查意见，本文中，笔者从实际案例出发，探讨专利法意义上创伤性或者介入性治疗或处置方法的定义。

关键词 ：外科手术方法 创伤性 介入性 治疗或处置方法 专利申请 专利审查-、 弓I言医疗器械领域审查中常遇到对外科手术方法的判断，由于专利法意义上的外科手术方法与医生理解的外科手术方法有所不同，专利审查中经常遇到专利申请人对该问题的质疑与争辩。本文从实际案例出发，针对界定外科手术方法的焦点问题进行了分析，特别是对外科手术方法定义中的 创伤性或者介入性治疗或处置的方法”进行了解读。

二、案情简介申请人 总医院公司”曾经向国家知识产权局提出-件发明专利申请，申请号为201010299471.9，发明名称为 通过受控冷却对脂肪组织进行选择性破坏的方法和装置”，在实质审查阶段，审查员发出审查意见通知书指出，本申请请求保护的技术方案涉及外科手术方法，然而申请人不认同审查意见，并在审查陈述书中引经据典、据理力争，具体案情如下所述。

申请人请求保护-种用于治疗非婴儿人类受试者的富脂细胞的美容方法，该方法包含 ：将冷却组件以非侵袭的方式施加至接近该受试者的皮肤，以降低含有该富脂细胞的局部区域内的温度，并足以选择性减少该区域的该富脂细胞，同时维持该受试者皮肤的温度，其中，接近该冷却组件的非富脂细胞不会被破坏。

审查员在审查意见通知书中指出，该方法属于非治疗 目的的外科手术方法，不符合专利法第 22条第4款有关实用性的规定。

申请人针对审查意见通知书提交了意见陈述书，并在意见陈述书中陈述了自己的观点 ：第-， 专利审查指南 第二部分第-章第 4.3.23节中明确规定 ：外科手术方法 ：是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法”。1 所谓的 创伤性”在 莫斯比的医学、护理综合卫生词典 中被定义为 ：通过激烈的或破坏的动作所造成的身体损伤 口]，根据本申请的说明书的记载内容可知，本申请所请求保护的方法不但不会造成身体的损伤，更不需要通过激烈的或是破坏的动作来进行操作 ；所谓的 介入性过程”在莫斯比的医学、护理综合卫生词典》中被定义为 ：盂要进入体腔或干扰正常身体功能的诊断或治疗技术 [2]，本申请请求保护的方法无须进入体腔或是干扰正常的身体功能 ；因此，本申请请求保护的方法既不具有创伤性也不具有介入性。

第二，本申请的发明已成功地用于位于加，Jli1I的PLEASANTON公司的ZELTIQ低温体雕产品上，而且此方法的使用者在使用的过程中或是使用后，仍可正常地阅读、工作、甚至是小憩 ；再者，本申请所请求保护的方法及装置已于 52个国家贩售及使用，且目前亦有文献 证明本申请请求保护的方法的安全陛及功效。

第三，(《专利审查指南 中记载的创伤性或介入性方法的实例，例如剖开、切除、缝合、纹刺等，均需不同程度地穿透体表层，本申请请求保护的方法仅是靠近皮肤施用，并未直接施用于皮肤上 ；换言之，于施用完毕后，体表皮肤仍能维持完整性且无损伤，因此，本申请请求保护的方法不具备创份眭或介入性。

审查实践与研究 Patent Examination Practice&Research第四，使用抗癌药物杀死癌细胞，虽然也造成 细胞损伤”，但其并不属于外科手术方法，倘若如审查员所认定的，造成 细胞损伤”的方法便是创伤性的外科手术方法，则该认定显然不符合专利法定义的创伤性，且亦与本领域中理解的创伤性不符。

三、案例分析在实质审查过程中，目前对本案的处理意见是 ：- 是申请人请求保护的方法需要冷却受试者的皮肤，以选择性减少含有富脂细胞区域的富脂细胞，实质上对该区域的富脂细胞造成了损伤破坏，才能达到减脂美容的目的，属于非治疗 目的具有创伤性的外科手术方法 ；二是使得富脂细胞减少就属于通过破坏的动作所造成的身体的损伤，只不过这种损伤位于身体内而已，安全性及功效不能说明其不属于外科手术方法，外科手术方法也可以具有安全性和好的功效，这里讨论的是专利法意义上 的创伤性，与医生认定的创伤性有所不同，医生可能认为只要表皮无损伤就是无创的了，但是在专利法意义上，虽然表皮无损伤，但是通过器械使得身体内部的细胞或组织产生损伤，也属于创伤性的过程，不属于介入性的过程。本申请 因为实用性缺陷不具备被授予专利权的前景。

从本案可以分析得出，界定外科手术方法的焦点通常在于 ：第-，外科手术方法需不需要使用器械 ；第二，细胞损伤”是否无创 ；第三，如何区分创伤性和介入性治疗或处置方法。

对此，笔者认为 ：第-，外科手术方法需要使用器械，这是进行判断的前提条件，例如本申请请求保护的方法将冷却组件施加至接近受试者的皮肤，即是使用了器械，不使用器械的方法不属于外科手术方法，如在本案中申请人陈述使用抗癌药物杀死癌细胞就不属于外科手术方法，这是因为该方法没有使用器械，因此不是外科手术方法，但是，使用抗癌药物杀死癌细胞属于专利法第 25条规定的疾病的治疗方法，使用药物治疗疾病的方法不能被授予专利权，而药物本身可以被授予专利权。

第二，通常所讲的创伤指的是开放性创伤，例如剖开等皮肤或黏膜表面有伤口的暴露病灶的创伤，而在专利法意义上，虽然体表皮肤无损伤，但是通过器械使得身体内部的细胞或组织产生损伤，也属于创伤性的过程。

第三，通常所讲的介入是-种微创 ，其借助医学影像设备，将特制的导管、导丝从微创的切口介入到人体血管 (例如介入肿瘤的供养动脉，直接将抗癌药和栓塞剂注入肿瘤组织)和其他自然管腔 (例如消化道、气管)中以及某些特定部位，无需开刀暴露病灶，而在专利法意义上， 审查操作规程 ·实质审查分册 第-章第 3.3.3节 中指出 ：外科手术方法不但包括创伤性治疗或处置方法，还包括非创伤性的介入处置方法，例如经由人体食道插入 胃镜的步骤，将喉镜插入咽喉的步骤，使用外固定矫正器矫正牙齿排列不齐的方法”4]，同时，第 3.3.3节中给出了介入性治疗或处置的案例，即-种基于放热化学反应的肿瘤热疗方法，将产生热反应的化学反应物采用局部微创注射 的方式介入至肿瘤靶区。

可见，专利法意义上的介入不仅是-种微创治疗或处置方法，还是-种非创伤性的介入到人体原有的管道中的治疗或处置的方法。

四、结论因此，可以认为创伤性治疗或处置方法不仅包括需要开刀暴露病灶的开放性的治疗或处置的方法，还包括无需开刀以及无需微创但会造成身体内部细胞或组织损伤的闭合性的治疗或处置的方法 ；介入性治疗或处置方法不仅包括无需开刀无需暴露病灶、只需在血管、皮肤上进行微创治疗或处置的方法，还包括经人体原有的管道进行非创伤性治疗或处置的方法。以上观点仅从目前实质审查领域通常的处理办法中总结得出，仅供大家参考。(作者单位 ：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心)