生化分析仪线性误差测量结果的不确定度评定

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生化分析仪是用于检测、分析生命化学物质的仪器，可直接为临床上的疾病诊断、治疗、预后及降状态提供信息依据，具有测量速度快、准确度高、试剂耗量少等特点，现已广泛应用于各级医院、疾病预防控制中心和计划生育服务站等。为确保生化分析仪检、坝4结果的准确可靠，就必须对其进行有效的溯源。目前，我国计量技术部门主要依据 JlG 464-2011对半自动生化分析仪的稳定性、吸光度准确度和重复性、线性误差等多个方面进行计量检定。

测量不确定度是说明测量值分散性的参数，通常用标准偏差的倍数或说明了置信水平的区间半宽度表示，给出测量结果可信程度的信息。完整的测量结果应包括被测量的最佳估计值和测量不确定度两个部分。因此只有对测量参数进行相应的不确定度评定后才能给出完整的测量结果。本文对半自动生化分析仪线性误差测量结果进行不确定度分析评定，希望能给相关人员在这方面的工作提供-定的参考。

2 线性误差测量结果的不确定度评定2.1 概述2.1.1 测量依据：JJG464-2011《半自动生化分析仪》。

2.1.3 测量标准：中国计量科学研究院研制的生化分析仪检定用溶液标准物质(证书号：踟 025)，U1.5%， 2。

2.1.5 测量过程待仪器预热稳定后，用质量浓度分别为 2.0 l、4.0 l、6.og/1、8.og/l和 10.Og/l的氯化钴标准溶液，以蒸馏水为参比，在510rim波长处分别测量各溶液的吸光度，连续测量3次，取平均值作为测量结果，计算某-浓度标准溶液的单位浓度吸光度值相对于该系列标准溶液的平均单位浓度吸光度值的相对误差，即为被检仪器的线性误差。

2.1.6 评定结果的使用在符合上述条件下，实验室通用半自动生化分析仪线性误差测量的不确定度，可参考本方法进行分析评定。

2.2 线性误差的数学模型Ai- 簧- ㈩式中：A -线性误差，%；- 第 个际 容液的单 .浓度吸 缓值，A/( 1)；- 整个标准溶液系列的平均单位浓度吸光度值，A/(g/1)。

忽略 K和 的相关性，根据不确定度传播律，则半自动生化分析仪线性误差测量结果的合成标准不确定度应按下式计算。

(△ )u ( ) ( ) (2)2.3 线性误差测量结果的不确定度分析由数学模型不难看出，半 自动生化分析仪线性误差测量结果的不确定度主要来源于标准溶液系列的平均单位浓度吸光度值和某个标准溶液的单位浓度吸光度值。

以浓度为6.O l的标准溶液为例，对其线性误差测量结果的不确定度进行分析评定。

2.3.1 标准溶液系列的平均单位浓度吸光度值的不确定度测量过程中，对系列中的每个标准溶液分别进行了3次独立重复测量。因被测量均为单位浓度吸光度值，可认为其每个同类被测量的实验标准偏差相同，采用合并样本标准偏差计算该不确定度。测量数据如表 1所示。

半自动生化分析仪线性误差检定数据2.o 4.o 6.o 8.o lO.oo.124 0.249 0.368 0.495 0.621O.125 O.247 O.369 0.497 0.6220.126 0.249 0.367 0.498 0.620由表 1中数据可以计算出相应的单位浓度吸光度值，进而计算其合并样本标准差和标准不确定度，即( )Sp 1.65×10- A/( 1)2.3.2 浓度为6.%/1的标准溶液的单位浓度吸光度值； 张亚军等：生te'，-/.CCe线栏误差溅量结果的不确定度评定的不确定度单位浓度吸光度值是按照公式Ki 计算的，其不确定来源于标准溶液的浓度和吸光度两个方面，按公式 u(K)√(篝 ( Ai)计算其不确定度。

2.3.2.1 吸光度测量的不确定度对浓度为6.O l的标准溶液进行连续 l0次重复测量，得到表 2中的测量数据列。

表2 浓度为 6g/1标准溶液的吸光度测量结果序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10对表2数据按照贝塞尔公式计算得到：s(A )0.00118A，则u(Af)：s(Af)//l03.73×l0- A2.3.2.2 标准溶液浓度的不确定度标准溶液浓度的相对扩展不确定度为 1.5%( 2)，在 6.og/l浓度下，标准溶液浓度的标准不确定度(c )： ：0.o45g/12.3.2.3 浓度为 6.og，/l的标准溶液的单位浓度吸光度值的合成不确定度u( √㈤ ㈤√(若 ( 4.6×10 A/(gA)2.3.3 合成标准不确定度 (△f)[/3， ( )/1，2( )] 0.79%2.4 扩展不确定度在 95%置信概率下取 2，线性误差测量结果的扩展不确定度为： 1.6%3 总结线性误差是生化分析仪性能评定的-个重要指标，在对半 自动生化分析仪的计量溯源过程中，计量工作者应严格控制测量环境条件，选择有效的标准物质，调节仪器至最优状态后进行测试，减少影响测量结果不确定度因素，提高测量结果的可信度。对于生化分析仪检定用溶液标准物质的其他浓度点的线性误差测量结果的不确定度，实验者可参照该方法进行分析评定。